Aricodil Tosse 15mg/ml Gocce Orali 25ml

ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,500 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo e fruttosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etanolo 96%, saccarina sodica, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato, arancia dolce solubile 63 vol%, acqua depurata q.b. a 100 ml.

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni di età La dose raccomandata è 10 mg - 20 mg (corrispondenti a 27 - 54 gocce), fino a 4 volte al giorno, ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Bambini In età pediatrica la dose giornaliera raccomandata è di 1 mg/kg/die in 3-4 somministrazioni con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. Per la scelta del dosaggio è necessario fare riferimento al peso qualora l’età del bambino non dovesse corrispondere al peso riportato nello schema posologico.

Peso	Età indicativa	Range di dose
12-21 kg	2 - <6 anni	3 - 5 mg (pari a 8-14 gocce) ogni 6 ore
22-43 kg	≥6 - <12	5,5 - 11 mg (pari a 15-30 gocce) ogni 6 ore

Una goccia contiene 0,37 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Istruzioni per l’apertura del flacone Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per aprire il flacone è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. ARICODILTOSSE 15 mg/ml gocce orali, soluzione è controindicato nei bambini al di sotto di due anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto quando la tosse è accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P4502D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con ARICODILTOSSE dovrà essere interrotto. Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa, come benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di ARICODILTOSSE e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere ARICODILTOSSE insieme a farmaci ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ARICODILTOSSE contiene fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. ARICODILTOSSE contiene etanolo (alcol). Una dose (54 gocce) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 5,06 mg /kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,75 mg / 100 ml. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. ARICODILTOSSE contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (54 gocce), cioè essenzialmente è “senza sodio”.

Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, non si deve assumere ARICODILTOSSE nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromoidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare a un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici Può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali ad azione sedativa, come benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Gestione: Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. - Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento con latte materno.