Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non è sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), può essere utile usare anche più di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempio, fumatori che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin per contrastare l’improvviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con NiQuitin pastiglie mini o Niquitinmint (far riferimento alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento: Tabella 1: NiQuitin cerotti transdermici trasparenti Schema di Trattamento
dosaggio | durata |
prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore | per le prime 6 settimane |
seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore | per le 2 settimane seguenti |
terza fase: NiQuitin 7 mg/24 ore | per le ultime 2 settimane |
Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia in combinazione: Trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint. I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all’utilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto - secondo le stesse regole della monoterapia (vedi sotto) - in combinazione con una dose di nicotina orale. L’assunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, è raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg è 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la terapia combinata: adulti che fumano più di 10 sigarette al giorno
Periodo | Cerotti | NiQuitin 1,5mg/4mg pastiglie mini/Niquitinimnt |
Step 1: 6 settimane | NiQuitin 21 mg/24h | Da 5 a 6 pezzi al giorno* |
Step 2: 2 settimane | NiQuitin 14 mg/24h | Continuare a usare le pastiglie mini quando necessario* |
Step 3: 2 settimane | NiQuitin 7 mg/24h |
Dopo 10 settimane | Interrompere l’utilizzo di NiQuitin cerotti | Ridurre il numero delle pastiglie mini, gradualmente. Quando l’uso giornaliero è ridotto a 1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto |
I fumatori che fumano più di 20 sigarette, dovrebbero usare il dosaggio orale di 4 mg per le prime 6 settimane. Successivamente ridurre a una dose orale inferiore. La dose giornaliera massima per le forme orali di 4 mg è di 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg è di 15 pezzi. Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la terapia combinata: adulti che fumano meno di 10 sigarette al giorno
Periodo | Cerotti | NiQuitin 1,5mg/4mg pastiglie mini e Niquitinmint |
Step 2: 6 settimane | NiQuitin 14 mg/24h | Da 5 a 6 pezzi al giorno† |
Step 3: 2 settimane | NiQuitin 7 mg/24h | Continuare a usare NiQuitin mini quando necessario† |
Dopo 8 settimane | Interrompere l’utilizzo di NiQuitin cerotti | Ridurre il numero delle pastiglie mini, gradualmente. Quando l’uso giornaliero è ridotto a 1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto |
† La dose massima giornaliera delle forme orali di 1,5mg/2mg è di 15 pezzi. La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ogni fumatore. In genere, l’uso delle preparazioni orali di NiQuitin è di 2-3 mesi, poi l’utilizzo può essere ridotto gradualmente. Quando l’utilizzo giornaliero è ridotto a 1-2 dosi, l’utilizzo dovrebbe essere interrotto.
Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra nella Tabella 1 per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati, gli adolescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione Un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.