Pyralvex Soluzione Gengivale 10ml

PYRALVEX 50 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE GENGIVALE

10 ml contengono: • Principi attivi - Estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici); - Acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: - Etanolo 59,5% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etanolo, acqua depurata.

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni di età La dose raccomandata è un’applicazione fino a 3- 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Popolazione pediatrica PYRALVEX è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata di trattamento La durata massima del trattamento è di 14 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata. Non risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nei bambini, dopo somministrazione orale di acido salicilico o acido acetilsalicilico, è stata osservata la sindrome di Reye. Il rischio di insorgenza a seguito di applicazione topica non può essere escluso. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto agli etilisti. Pyralvex può indurre colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessariointerrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. PYRALVEX è infiammabile. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 476 mg di alcol etanolo (alcool) in ogni ml, che è equivalente a 59,5% v/v.

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione. Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l’entità dell’assorbimento sistemico dell’acido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).

Gravidanza Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, PIRALVEX deve essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo un’attenta valutazione del bilancio rischio-beneficio. In caso di utilizzo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza si raccomanda di ridurre il numero di somministrazioni giornaliere e di limitare la durata del trattamento. L'uso di PYRALVEX non è raccomandato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinali può comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, può causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicità renale (con oliguresi e oligoamnios) nel neonato, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato nonché rischio di formazione di edema nella madre. Allattamento I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro possono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se questi o l’acido salicilico siano escreti nel latte materno. È necessario un bilancio rischio beneficio prima di decidere se continuare l’allattamento con latte materno o iniziare il trattamento. Fertilità In caso di pianificazione di una gravidanza si rimanda alle raccomandazioni relative al primo e secondo trimestre sopra riportate.