Ultraproct Unguento Rettale Per Emorroidi 30g

ULTRAPROCT UNGUENTO RETTALE

Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino raffinato 442,937 mg, olio di ricino idrogenato 75 mg, macrogol 400 monoricinoleato 75 mg e olio profumato Citrus Rose 0,200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2-ottildodecanolo; Olio di ricino raffinato; Olio di ricino idrogenato; Macrogol 400 monoricinoleato; Olio profumato Citrus Rose*. *Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo(vedere paragrafo 4.4).

Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un’applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi. L'introduzione intrarettale dell’unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6). La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane. Popolazione pediatrica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell’eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli eccipienti (Macrogol 400 monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct unguento rettale possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici. Questo medicinale contiene olio di ricinoolio di ricino idrogenato emacrogol 400monoricinoleato che possono causare reazioni sulla pelle localizzate. Questo medicinale contiene un aroma (olio profumato Citrus Rose) a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo) che possono causare reazioni allergiche.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct. In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio. Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

Gravidanza. Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento. Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo.